生物発酵製造用灯台プラントの建設
多段膜分離・精製の統合技術
高速連続低温遠心
製造工程の重要管理システム
2655个
2655の重要管理点
521个
521のライブ オンライン監視ポイント
127个
127の微生物増殖のリアルタイム観察
68个
68の品質検査ポイント
SungenBioは、品質を製品の魂と活力と見なしています
充実した品質保証体制
品質検査センターには、100,000のGMPクリーン ワークショップ(専用の微生物限界試験エリア)、GMP要件に沿った QA、QC、および品質管理ソフトウェアが装備されており、「3レベルの品質管理システム」を確立し、SFDA品質管理要件を厳密に実装しています。製品が「高品質、標準化、完全、追跡可能」であることを保証します。
厳格な管理基準
品質検査センターには、高精度の検出機器が多数設置されており、微生物検査室、理化学実験室、精密機器室、ビタミン検査室、サンプル保管室があります。
微生物検査室は、微生物指標の検出に関するGMP要件に従って確立されます。
物理化学実験室では、水分、灰分、pH、酸価、過酸化物価、粒子サイズなど、入ってくる材料や製品の物理化学的指標を検出します。
精密機器室には、液体クロマトグラフや質量分析計を設置し、有効成分やビタミン含有量を検出します。
ビタミン試験室は、ビタミン抽出条件の要件を満たし、完全かつ正確な抽出を保証します。
サンプル保管室では、納品された製品の各バッチのサンプル保管を5年間監視し、各バッチの製品が追跡可能であることを確認します。
権限証明
